Aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas dibawah tekanan, mengandung zat aktif terpetik yang dilepas pada saat sistem katul yang sesuai ditekan. Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian lokal pada hidung ( aerosol nasal), mulut ( aerosol lingual) atau paru-paru ( aerosol inhalasi).
Istilah aerosol digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari suatu sistem bertekanan tinggi. Tetapi istilah aerosol telah disalah artikab pas semua jenis sediaan bertekanan., sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat. Dalam hal aerosol inhalasi , ukuran partikel obat harus dikontrol dan ukuran rata- rata partikel harus lebih kecil dari 10 mikrometer. Sediaan ini juga dikenal sebagai inhaler dosis terukur. Jenis aerosol lain dapat mengandung partikel-partikel berdiameter beberapa ratus mikrometer.
Komponen-komponen dasar sistem aerosol adalah wadah, propelan, konsentrat mengandung zat aktif, katup, dan penyemprot. Sifat komponen- komponen ini menentukan karakteristik distribusi ukuran partikel , keseragaman pelepasan dari katup untuk kutup terukur, kecepatan pelepasan, kebasahan dan suhu semprotan, bohot jenis busa atau kekentalan cairan.
JENIS AEROSOL
Aerosol terdiri dari sistem dua fase (gas dan cair) atau sistem tiga ( gas, cair, dan padat atau cair). Sistem dua fase terdiri dari larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap. Pelarut digunakan terdiri dari propelan atau campuran propelan dan kosolven seperti etanol , propilenglikol dan polietilen glikol yang sering digunakan untuk menambah kelarutan zat aktif.
Sistem tiga fase terdiri dari suspensi atau emulsi zat aktif dan pripelan bentuk uap. Suspensi terdiri dari zat aktif yang dapat didispersikan dalam sistem propelan dengan zat tambahan yang sesuai seperti zat pembasah dan atau bahan pembawa padat seperti talk atau silika koloidal.
Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif , surfaktan, cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. Jika propelan berada dalam fase internal ( misalnya tipe minyak dalam air) , akan menghasilkan busa stabil , dan jika propelan berada dalam fase in
Eksternal ( misalnya air dalam minyak) , akan menghasilkan semprotan atau busa yang kurang stabil.
PROPELAN
Dalam sistem aerosol propelan memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan dari wadah, dan dalam kombinasi dengan komponen lain, mengubah bahan kebentuk fisik yang diinginkan. Secara umum propelan diklasifikasikan sebagai gas yang dicairkan atau gas yang dimapatkan.
Umumnya mempunyai tekanan uap yang lebih besar dari tekanan atmosfer. Menurut definisi ini propelan meliputi berbagai hidrokarbon , khusus turunan fluoriklorometana dan etana, hidrokarbon dengan bobot molekul rendah seperti butana dan pentana dan gas mampat serlperti karbon dioksida, nitrogen dan nitrosa. Campuran propelan sering digunakan untuk memperoleh karakteristik tekanan, pelepasan dan semprotan yang diinginkan. Sistem propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang tepat sesuai dengan komponen aerosol lainnya.
KATUP
Fungsi utama katup adalah mengatur aliran zat terapetik dan propelan dari wadah. Karakteristik semprotan aerisol dipengaruhi oleh ukuran , jumlah dan lokasi lubang. Sebagian besar katup aerosol dirancang untuk penyamprotan yang terus menerus dan digunakan pada sediaaa topikal. Namun, sediaan farmasi untuk inhalasi oral atau inhalasi nasal sering menggunakan katup dosis terukur yang harus memberrikan jumlah semprotan seragam jika katup ditekan. Ketepatan dan keterulamfan dosis yang dilepaskan dari katup terukur umumnya baik., sebanding dengan keseragaman bentuk sediaan padat seperti tabletdan kapsul. Tetapi jika kemasan aerosol tidak disimpan dengan baik , atau apabila sediaan sudah lama tidak digunakan, fungsi katup harus dipastikan sebelum digunakan. Bahan- bahan yang digunakan untuk pembuatan katup garus inert terhadap formula yang digunakan. Komponen katup umumnya plastik, karet, aluminium dan baja tahan karat. Katup sosis trrukur harus melepaskan dosis yang tepat dalam batas waktu tertentu.
PENYEMPROT
Pemyemprot adalah alat yang dilekatkan pada batang katup aerosol yang jika ditekan atau digerakkan , membuka karup dan mengatur semprotan yang mengandung obat kedaerah yang diinginkan. Penyemprot umumnya menunjukkan arah penyemprotan dab melindungi tangan atau jari dari efek veku propelan. Penyemprot menyatu dengan lubang penyemprotan yang ukuran dan bentuknya dapat sangat beseragam.ukuran lubang penyemprotan, desain wadah, sifat pripelan dan formulasi mempengaruhi karakteristik fisik semprotan , busa atau aliran partikel padat yang dikeluarkan . Untuk aerosol inhalasi atau aerisol oral , digunakan penyemprot yang mampu mengeluarkan obat dalam rentang ukuran partikel yang tepat.
WADAH
Wadah aerosol biasanya dibuat dari kaca, plastik atau logam, atau kombinasi bahan-bahan ini. Wadah kaca harus dirancang teliti untuk memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan tekanan. Plastik dapat digunakan untuk melapisi wadah kaca guna meningkatkan karakteristik keamanan atau untuk melapisi wadah logam guna memperbaiki daya tahan terhadap korosi dan memperbesar stabilitas formula. Logam yang melputi logam tahan karat, aluuminium dab baja yang dilapisi timah.
PEMBUATAN
Aerosol biasanya dibuat dengan salah satu dari dua proses berikut ini.
Pada pengisian dengan pendinginan, konsentrat ( umumnya didinginkan sampai suhu dibawah 10) dan propelan dingin diukur dengan wadah terbuka (biasanya didinginkan) . Katup penyemprot kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk katup kedap tekanan. Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan katup terjadi penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah.
Pada metode pengisian dengan tekanan, konsentrat ditempatkan dalam wadah , dan propelan ditekan melalui lubang katup sesudah katup ditutup atau propelan dibiarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup ditutup ( pengisian dibawah katup) . Pada kedua metode pengisian dengan tekanan, harus diuusahakan agar terjadi pengosongan udara dengan alat hampa udara atau dengan pemindahan menggunakan sejumlah kecil propelan.
Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang sesuai dan bobot pengisian propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir aerosol.
PENANDAAN
Pada penandaan sediaan aerosol obat dicatumkan sekurang- kurangnya peringatan peringatan berikut sesuai peraturan yang berlaku.
Peringatan hindari pemghirupan. Jauhkan dari mata atau selaput lendir lain.
Pernyataan hindari penghirupan tidak diperlukan pada sediaan yang diggunakan untuk inhalasi.
Pernyataan atau selaput lendir lain tidak diperlukan untuk sediaan yang digunakan untuk selaput lendir.
Peringatan isi bertekanan. Wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari panas atau simpan pada suhu dibawah 49. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Selain peringatan tersebut diatas , penandaan obat yang dikemas dalam wadah aerisol yang mengandung propelan , yang seluruh nya atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon , dicatunkan peringatan berikut sesuai peraturan yang berlaku.
Peringatan tidak boleh langsung dihirup , peenghirupan secara sengaja dapat menyebabkan kematian atau
Peringatan gunakan hanya sesuai petunjuk. Penggunaan salah dengan sengaja menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal.
Istilah aerosol digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari suatu sistem bertekanan tinggi. Tetapi istilah aerosol telah disalah artikab pas semua jenis sediaan bertekanan., sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat. Dalam hal aerosol inhalasi , ukuran partikel obat harus dikontrol dan ukuran rata- rata partikel harus lebih kecil dari 10 mikrometer. Sediaan ini juga dikenal sebagai inhaler dosis terukur. Jenis aerosol lain dapat mengandung partikel-partikel berdiameter beberapa ratus mikrometer.
Komponen-komponen dasar sistem aerosol adalah wadah, propelan, konsentrat mengandung zat aktif, katup, dan penyemprot. Sifat komponen- komponen ini menentukan karakteristik distribusi ukuran partikel , keseragaman pelepasan dari katup untuk kutup terukur, kecepatan pelepasan, kebasahan dan suhu semprotan, bohot jenis busa atau kekentalan cairan.
JENIS AEROSOL
Aerosol terdiri dari sistem dua fase (gas dan cair) atau sistem tiga ( gas, cair, dan padat atau cair). Sistem dua fase terdiri dari larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap. Pelarut digunakan terdiri dari propelan atau campuran propelan dan kosolven seperti etanol , propilenglikol dan polietilen glikol yang sering digunakan untuk menambah kelarutan zat aktif.
Sistem tiga fase terdiri dari suspensi atau emulsi zat aktif dan pripelan bentuk uap. Suspensi terdiri dari zat aktif yang dapat didispersikan dalam sistem propelan dengan zat tambahan yang sesuai seperti zat pembasah dan atau bahan pembawa padat seperti talk atau silika koloidal.
Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif , surfaktan, cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. Jika propelan berada dalam fase internal ( misalnya tipe minyak dalam air) , akan menghasilkan busa stabil , dan jika propelan berada dalam fase in
Eksternal ( misalnya air dalam minyak) , akan menghasilkan semprotan atau busa yang kurang stabil.
PROPELAN
Dalam sistem aerosol propelan memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan dari wadah, dan dalam kombinasi dengan komponen lain, mengubah bahan kebentuk fisik yang diinginkan. Secara umum propelan diklasifikasikan sebagai gas yang dicairkan atau gas yang dimapatkan.
Umumnya mempunyai tekanan uap yang lebih besar dari tekanan atmosfer. Menurut definisi ini propelan meliputi berbagai hidrokarbon , khusus turunan fluoriklorometana dan etana, hidrokarbon dengan bobot molekul rendah seperti butana dan pentana dan gas mampat serlperti karbon dioksida, nitrogen dan nitrosa. Campuran propelan sering digunakan untuk memperoleh karakteristik tekanan, pelepasan dan semprotan yang diinginkan. Sistem propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang tepat sesuai dengan komponen aerosol lainnya.
KATUP
Fungsi utama katup adalah mengatur aliran zat terapetik dan propelan dari wadah. Karakteristik semprotan aerisol dipengaruhi oleh ukuran , jumlah dan lokasi lubang. Sebagian besar katup aerosol dirancang untuk penyamprotan yang terus menerus dan digunakan pada sediaaa topikal. Namun, sediaan farmasi untuk inhalasi oral atau inhalasi nasal sering menggunakan katup dosis terukur yang harus memberrikan jumlah semprotan seragam jika katup ditekan. Ketepatan dan keterulamfan dosis yang dilepaskan dari katup terukur umumnya baik., sebanding dengan keseragaman bentuk sediaan padat seperti tabletdan kapsul. Tetapi jika kemasan aerosol tidak disimpan dengan baik , atau apabila sediaan sudah lama tidak digunakan, fungsi katup harus dipastikan sebelum digunakan. Bahan- bahan yang digunakan untuk pembuatan katup garus inert terhadap formula yang digunakan. Komponen katup umumnya plastik, karet, aluminium dan baja tahan karat. Katup sosis trrukur harus melepaskan dosis yang tepat dalam batas waktu tertentu.
PENYEMPROT
Pemyemprot adalah alat yang dilekatkan pada batang katup aerosol yang jika ditekan atau digerakkan , membuka karup dan mengatur semprotan yang mengandung obat kedaerah yang diinginkan. Penyemprot umumnya menunjukkan arah penyemprotan dab melindungi tangan atau jari dari efek veku propelan. Penyemprot menyatu dengan lubang penyemprotan yang ukuran dan bentuknya dapat sangat beseragam.ukuran lubang penyemprotan, desain wadah, sifat pripelan dan formulasi mempengaruhi karakteristik fisik semprotan , busa atau aliran partikel padat yang dikeluarkan . Untuk aerosol inhalasi atau aerisol oral , digunakan penyemprot yang mampu mengeluarkan obat dalam rentang ukuran partikel yang tepat.
WADAH
Wadah aerosol biasanya dibuat dari kaca, plastik atau logam, atau kombinasi bahan-bahan ini. Wadah kaca harus dirancang teliti untuk memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan tekanan. Plastik dapat digunakan untuk melapisi wadah kaca guna meningkatkan karakteristik keamanan atau untuk melapisi wadah logam guna memperbaiki daya tahan terhadap korosi dan memperbesar stabilitas formula. Logam yang melputi logam tahan karat, aluuminium dab baja yang dilapisi timah.
PEMBUATAN
Aerosol biasanya dibuat dengan salah satu dari dua proses berikut ini.
Pada pengisian dengan pendinginan, konsentrat ( umumnya didinginkan sampai suhu dibawah 10) dan propelan dingin diukur dengan wadah terbuka (biasanya didinginkan) . Katup penyemprot kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk katup kedap tekanan. Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan katup terjadi penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah.
Pada metode pengisian dengan tekanan, konsentrat ditempatkan dalam wadah , dan propelan ditekan melalui lubang katup sesudah katup ditutup atau propelan dibiarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup ditutup ( pengisian dibawah katup) . Pada kedua metode pengisian dengan tekanan, harus diuusahakan agar terjadi pengosongan udara dengan alat hampa udara atau dengan pemindahan menggunakan sejumlah kecil propelan.
Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang sesuai dan bobot pengisian propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir aerosol.
PENANDAAN
Pada penandaan sediaan aerosol obat dicatumkan sekurang- kurangnya peringatan peringatan berikut sesuai peraturan yang berlaku.
Peringatan hindari pemghirupan. Jauhkan dari mata atau selaput lendir lain.
Pernyataan hindari penghirupan tidak diperlukan pada sediaan yang diggunakan untuk inhalasi.
Pernyataan atau selaput lendir lain tidak diperlukan untuk sediaan yang digunakan untuk selaput lendir.
Peringatan isi bertekanan. Wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari panas atau simpan pada suhu dibawah 49. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Selain peringatan tersebut diatas , penandaan obat yang dikemas dalam wadah aerisol yang mengandung propelan , yang seluruh nya atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon , dicatunkan peringatan berikut sesuai peraturan yang berlaku.
Peringatan tidak boleh langsung dihirup , peenghirupan secara sengaja dapat menyebabkan kematian atau
Peringatan gunakan hanya sesuai petunjuk. Penggunaan salah dengan sengaja menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal.
No comments:
Post a Comment